Principios éticos

La Revista Horizonte Médico es una publicación trimestral editada por la Facultad de Medicina Humana de la Universidad de San Martín de Porres, que tiene por finalidad divulgar los trabajos y experiencias desarrolladas en el área biomédica y de salud pública, realizados a nivel nacional e internacional, y promover la investigación en los diferentes campos de la medicina humana.

Para cumplir con este objetivo se realiza en el marco de las buenas prácticas con respecto a las normas éticas de una publicación, y se ciñe a los estándares de ética vigentes en la investigación y publicación científica, ya sea durante el proceso de revisión o posterior a ello (Declaración de Helsinki de la AMM 2013, Organización Mundial de la Salud OMS, The Council for International Organization of Medical Science (CIOMS), American College of Epidemiology Ethics Guidelines, Health Research Ethics Authority – Canadá); finalmente se procederá a seguir las recomendaciones publicadas por el Committe on Publication Ethics (COPE) (www.publicationethics.org).

Cada artículo enviado a la Revista Horizonte Médico debe acompañarse de los siguientes requerimientos:

  1. Carta de Presentación del artículo científico firmada por el autor principal.
  2. Declaración Jurada firmada por todos los autores, reconociendo que el artículo presentado es propiedad intelectual de los autores y que no ha sido publicado, ni presentado para evaluación en otra revista.
  3. Documento en donde se consigne la participación de cada uno de los autores y/o coautores del artículo.
  4. El artículo enviado a revisión debe ser original, no habiendo sido publicado previamente.
  5. Consentimiento por el cual ceden los derechos de autor a la revista Horizonte Médico una vez que el artículo sea aceptado para su publicación.
  6. Consignar las fuentes de financiamiento del trabajo de investigación.
  7. Especificar si existe algún conflicto de interés en el artículo presentado.
  8. Se solicita lea los principios éticos de la revista Horizonte Médico y proceda a completar el Formulario de Principios éticos para autores.

PRINCIPIOS ETICOS DE LA REVISTA HORIZONTE MEDICO

Según el National Research Council of the National Academies: Las buenas prácticas de una publicación son:

-   Honestidad intelectual para proponer, ejecutar y presentar los resultados de una investigación.

-   Detallar con precisión las contribuciones de los autores a las propuestas de investigación y/o sus resultados.

-   Ser justo en la revisión de artículos científicos (proceso de revisión por pares o peer review). 

1. Autorización institucional

Requieren de aprobación de un Comité de Ética Institucional: 1) Investigaciones realizadas en seres humanos; 2) Investigaciones que utilicen directamente material biológico humano o datos de humanos susceptibles de identificación como muestras de biobancos o registros médicos.

No requieren de aprobación de un Comité de Ética Institucional: 1) Estudios con bases de datos secundarios de acceso público, incluyendo revisiones sistemáticas, meta-análisis y estudios bibliométricos; 2) Intervenciones de vigilancia en salud pública; 3) Investigación de brotes o emergencias sanitarias; 4) Evaluaciones de programas de salud pública.

En caso de dudas y/o controversias al respecto, estas serán evaluadas y solucionadas por el Comité Editor de la Revista Horizonte Médico según lo establecido previamente. 

2. Consentimiento informado

Los investigadores deben contar, en los casos que fuese necesario, con el consentimiento informado firmado por los participantes. En caso de que el Comité Editorial de la Revista Horizonte Médico lo solicite, el autor deberá proporcionarlo.

El consentimiento informado del paciente, debe ser firmado de forma libre, clara, espontánea, voluntaria y consciente, una vez que el médico le haya informado la naturaleza de la investigación, con sus riesgos y beneficios.

En el caso que un participante no sea capaz de firmar el consentimiento informado, el investigador debe obtener el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.

  1. El investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje lo suficientemente claro y que sea capaz de ser entendido para solicitar el consentimiento de un participante:
  2. El tipo de investigación, los objetivos y métodos de la investigación.
  3. La duración prevista de la investigación.
  4. Los beneficios que podrían preverse a favor del participante como resultado de la investigación.
  5. Los riesgos o molestias previsibles que puedan afectar a la persona, asociado con su participación en la investigación.
  6. La confidencialidad del participante.
  7. El grado de responsabilidad que pueda caberle al investigador en cuanto a proporcionar
  8. Si existe indemnización al participante o a sus familiares o a personas dependientes del mismo, en caso de invalidez o muerte como resultado de la investigación
  9. El derecho a declinar su participación en la investigación y a poder retirarse incluso una vez iniciada la investigación.

El investigador tiene el deber de:

  1. Comunicar al posible participante toda la información necesaria de la investigación, sin ocultar ningún dato.
  2. Dar plena oportunidad para hacer preguntas.
  3. Renovar el consentimiento informado de cada participante si ocurren cambios importantes de las condiciones o procedimientos de la investigación.

El consentimiento informado para la investigación se puede considerar desaconsejable y se puede prescindir del él, en diversos tipos de investigación epidemiológica; en casos en que se haga sólo uso de cuestionarios anónimos, observaciones de campo, o estudios de archivo en que los participantes no están en ningún riesgo. También se considerarán en casos en que el comité de evaluación ética determine que es aceptable proceder la investigación sin el consentimiento informado y si las medidas tomadas por el investigador son adecuadas para proteger la seguridad y respetar la vida privada de los participantes en la investigación.

3. Incentivos para la participación en el estudio

Los investigadores deben realizar todos los esfuerzos pertinentes para evitar ofrecer incentivos excesivos o inadecuados, sin embargo se pueden realizar pagos a los participantes por las molestias sufridas o el tiempo empleado, sobre todo reembolsar los gastos en que puedan haber incurrido en relación con su participación en actividades de la investigación. Los investigadores deben aclarar la naturaleza de los servicios, al igual que los riesgos, limitaciones y obligaciones. También pueden recibir servicios médicos gratuitos. Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que se proporcione a los participantes en una investigación, deben ser aprobados por un comité de ética.

4. Engaño en la investigación  

a)     El uso de técnicas engañosas no es posible, no se debe desorientar deliberadamente a los participantes.

b)     No es admisible engañar al participante de una investigación que representen para esa persona algo más que un riesgo mínimo de lesión.

c)     A un participante que desaprueba haber sido engañado se le ofrece generalmente la oportunidad de negarse a permitir que el investigador use la información obtenida.

 

5. Cierre de Investigación

Una vez terminado el estudio, el investigador debe ofrecer al participante los resultados y las conclusiones del estudio, tomando las medidas necesarias para evitar malentendidos.

6.  Principios éticos en los artículos científicos

a)     Los derechos humanos, la privacidad y la confidencialidad: cuando un artículo es aceptado para su publicación, los autores deben declarar que se adhieren a los derechos de los participantes, a su privacidad y la confidencialidad de su información según la Declaración de Helsinki, la Política Federal de los Estados Unidos para la Protección de los Derechos Humanos y las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos para la Buena Práctica clínica.

b)     Cultura y patrimonio: En los artículos aprobados para su publicación no se deben incluir imágenes de los objetos que tengan un significado cultural o sean parte de patrimonio nacional.

c)     Registro de ensayos clínicos: De acuerdo a las normas de la Organización Mundial de la Salud y de la Declaración de Helsinki, todo ensayo clínico debe estar registrado.

d)     Investigaciones con animales: Se realizan experimentos con animales básicamente en tres campos: la docencia, la industria y la investigación. El uso de animales en investigación es un privilegio que debe ser reservado cuidadosamente para el fin de asegurar el alivio del ser humano (y de los animales) de la enfermedad y el dolor; ignorar el sufrimiento de unos y otros sería irresponsable y no ético.

Todo aquel que en sus investigaciones utilice animales de laboratorio debe guardar una premisa: el respeto por la vida, por el dolor o el sufrimiento al que éstos pueden ser sometidos en los estudios que conduce.

La investigación con animales, debe considerar el respeto a las 4 R: 

Reemplazo: buscar en lo posible métodos alternativos al involucramiento de animales,

Reducción: tratar de reducir el número de animales a utilizar,

Refinamiento: establecer medios que busque el bienestar integral de los animales. Involucra, fundamentalmente, la sujeción a normas y parámetros internacionales del manejo animal, la definición genética y del estado microbiológico de los animales utilizados (animales definidos) y la optimización del ambiente donde son criados y mantenidos durante la experimentación.

Reciclaje. Apunta a utilizar los animales de experimentación más de una vez para otros tantos fines.

Los autores deben reportar el diseño del estudio, los análisis estadísticos, los procedimientos experimentales aplicados y el número de animales experimentales utilizados, los pasos seguidos en la experimentación con los animales, las características del alojamiento de los animales, el estado sanitario de los animales, así como las técnicas de apareamiento empleadas. Adicionalmente, los investigadores deberán seguir las buenas prácticas de sujeción, analgesia y eutanasia, teniendo en cuenta que el animal de laboratorio es un ser vivo y por lo tanto sensible a cualquier procedimiento capaz de causar dolor en el hombre, incluyendo la capacitación del personal profesional y técnico que se encuentren en contacto con los animales.

La aprobación ética y legal obtenida por la institución que avala la investigación deberá ser incluida en el trabajo. Los autores deberán declarar si los experimentos fueron desarrollados de acuerdo con las normas y regulaciones éticas institucionales y nacionales.

e) Bioseguridad: se define como el conjunto de normas encaminadas a lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo de adquirir infecciones accidentales, diseñadas para la protección del hombre, la comunidad y el ambiente del contacto accidental con agentes que son potencialmente nocivos - patógenos, biológicos, agentes químicos y elementos radioactivos.

Los autores deberán indicar si el estudio es considerado como una investigación de doble uso, si fuese el caso deberán ajustarse a las directrices para el Doble Uso de las Ciencias de la Vida de Investigación (Dual Use Life Sciences Research) expuestas por la Junta Asesora de Ciencia Nacional de Bioseguridad (National Science Advisory Board for Biosecurity /NSABB) en el 2004.  

f) Formato para los Informes: La redacción del artículo debe seguir la última edición del formato editorial APA.

7.   Reporte de los resultados de las investigaciones

a)     En este apartado el investigador se limita a describir sus resultados mediante el uso de tablas, cuadros, gráficas, dibujos, diagramas o mapas.

b)     Los investigadores no deberán inventar datos.

c)     Los investigadores no deben adulterar las cifras

d)     Si se descubren errores, se deberán corregir públicamente

8. Integridad de la Investigación

a)     Mala conducta: La mala conducta genera problemas a la investigación y pueden clasificarse en tres categorías: conceptuales, empíricos y normativos o reguladores. La mala conducta científica incluye acciones u omisiones relacionadas con idear, organizar, llevar a cabo, evaluar o solicitar proyectos de investigación que, de forma deliberada o descuidada, distorsionan los resultados de la investigación, aportan información engañosa sobre la contribución personal o violan otras normas de la tarea profesional de los investigadores.

b)     Si el comité editorial sospecha de mala conducta, solicitará una investigación al respecto, a la institución que respalda la investigación.

c)     Denuncias de irregularidades: se investigarán las denuncias de irregularidades en la investigación, que hayan sido observadas y denunciadas por personas identificadas o de manera anónima, sólo si son acompañadas por la evidencia respectiva necesaria.

d)     Fabricación/falsificación y manipulación de imágenes: Un artículo científico moderno debe presentar los resultados mediante una mezcla óptima de texto, cuadros y gráficos para una fácil extracción cognitiva de la información, así mismo pueden contener imágenes.

La manipulación inapropiada de imágenes crea resultados engañosos. Los investigadores deben informar cuando editan imágenes. Asimismo, deben seguir las siguientes recomendaciones:

  1. Las características específicas no deben ser alteradas.
  2. Las imágenes inéditas originales deberán presentarse también cuando se realiza alguna modificación en la imagen destinada a ser publicada.
  3. Los ajustes en el brillo o contraste sólo se pueden utilizar cuando se aplican por igual a toda la imagen y no tergiversan el sentido de la misma.
  4. La edición excesiva para enfatizar un tamaño de la imagen no es apropiada.
  5. Si se borra cualquier parte de una grabación o ajustes no lineales, debe ser señalado en la leyenda de la figura.

e)     Plagio: Es la copia total o parcialmente un experimento, los datos o cifras, las imágenes o tablas.

f)      Es utilizar tablas, datos o incluso las conclusiones de un trabajo sin dar crédito al autor o autores.

g)     Es Publicar imágenes, figuras y tablas sin referencia bibliográfica autorizada

h)     Publicación duplicada y redundante de datos: los investigadores no deberán publicar los datos que hayan sido publicados previamente, como originales. Los autores no podrán presentar un manuscrito a más de una revista de forma simultánea. Si el Comité Editorial se da cuenta de una situación de este tipo, el manuscrito no será considerado para su publicación. Las traducciones de manuscritos ya publicados no deben ser publicados como artículo original.

i)       Sanciones: En caso de demostrar una infracción en una publicación, se emitirá una retractación y la Revista Horizonte Médico se negará a examinar la labor futura del/de los autor/es involucrado/s. 

9.     Normas y procesos editoriales

a)    Autoría: Como regla general, todos los autores deben participar en por lo menos dos de las cuatro fases del proyecto: planificación, obtención de datos, interpretación de los resultados y preparación del manuscrito. Todos los autores de un artículo científico deben contribuir significativamente al desarrollo de la investigación.

Todos los autores del manuscrito deberán firmar un formato de autorización, indicando su nivel de participación con el estudio.  

b)    Disputas de autoría: si el Comité Editorial sospecha de problemas de autoría, se pondrá en contacto con el autor correspondiente para solicitar mayor información.

c)    Financiamiento: Las fuentes de financiamiento deben ser mencionadas, y se deben consignar en la sección de agradecimientos. Si no hubiera una fuente de financiamiento, esto se debe indicar de forma explícita.

d)    Revisión de Pares: Los artículos son evaluados inicialmente de acuerdo a los criterios de la revista Horizonte Médico, la que busca garantizar la calidad e integridad de la revisión de los artículos a publicar; estos son evaluados por dos o más revisores quienes son elegidos de acuerdo a su experiencia en el tema. La participación de los revisores en todos los casos es anónima y ad honorem. Los artículos originales, original breve, revisión, caso clínico y artículo de opinión, son evaluados por el par revisor. La editorial, historia, semblanza y carta al editor, son evaluados sólo por el Comité Editor salvo casos que se requiera una evaluación de un revisor externo.

e)    Tiempos de la publicación: El tiempo promedio del proceso editorial, desde la recepción del artículo hasta la decisión final del Comité Editor de la revista Horizonte Médico, varía entre dos a cuatro meses.

f)     Los editores y el personal de la Revista como autores: los editores y los miembros del Comité Editorial y del Comité Asesor no están involucrados en ninguna decisión sobre los artículos propios sometidos a la Revista Horizonte Médico.

g)    Conflicto de intereses: los editores, autores y revisores deben revelar cualquier conflicto de interés que pudiera afectar su capacidad para presentar o revisar un manuscrito objetivamente. Los conflictos de interés incluyen, a los intereses financieros, personales, políticos o religiosos.

h)   Calumnia y difamación: el Comité Editor revisará los manuscritos e informes de revisión por pares para identificar expresiones que puedan considerarse como difamatorias, y evitar acciones legales posteriores.

i)     Independencia editorial: el Fondo Editorial de la Universidad de San Martín de Porres publica la Revista Horizonte Médico; sin embargo, ello no implica que esta institución influya de alguna manera en las decisiones editoriales.

j)      Correcciones: los lectores y los autores deben notificar a la Revista Horizonte Médico a través de la Carta al Editor, si hay errores en una publicación que afecte a la interpretación de los resultados. Las correcciones se publicarán y, cuando se encuentren errores importantes que podrían invalidar el trabajo, se considerará publicar una retractación.

k)    Retracciones y expresiones de preocupación: las retracciones son publicadas cuando los errores reportados pueden afectar a la interpretación de los datos, así como cuando la información que presenta el trabajo es fraudulenta, los datos son ficticios o cuando no se puede reproducir el estudio o en casos de faltas éticas graves. Se publicarán expresiones de preocupación cuando se tengan serias preocupaciones o sospechas que deban ser notificadas a los lectores.

l)     Retiro de artículos: la eliminación, supresión u ocultamiento de un artículo solo se permite cuando hay un caso que involucra infracciones legales, difamación, u otras limitaciones de carácter legal, así como cuando hay datos falsos o inexactos. En dichos casos, se publicará una declaración de retiro.

10.   Derecho de autor y propiedad intelectual

El autor deberá firmar un documento cediendo los derechos de autor a Horizonte Medico una vez que el artículo sea aceptado para su publicación.

11. Socialización de los datos para su verificación

Los investigadores pueden compartir su base de datos con otros investigadores del área o tema, quienes pueden verificar los resultados luego de la publicación. Los datos brindados deberán mantener la confidencialidad de los participantes. Siempre se debe proteger los derechos legales de autoría del estudio.

12. Pares Revisores

Los artículos son evaluados inicialmente de acuerdo a los criterios de la revista Horizonte Médico, la que busca garantizar la calidad e integridad de la revisión de los artículos a publicar; estos son evaluados por dos o más revisores quienes son elegidos de acuerdo a su experiencia en el tema. La participación de los revisores en todos los casos es anónima y ad honorem.

Los artículos originales, original breve, revisión, caso clínico y artículo de opinión, son evaluados por el par revisor. La editorial, historia, semblanza y carta al editor, son evaluados sólo por el Comité Editor salvo casos que se requiera una evaluación de un revisor externo.

La calificación de los revisores puede ser: a) se recomienda la publicación sin modificaciones; b) debe publicarse después de realizadas ciertas correcciones y mejoras; c) debe rechazarse por el momento, pero con recomendaciones para su revisión y presentación de una nueva versión; d) debe rechazarse con observaciones invalidantes.

En función de las observaciones realizadas por los revisores, el Comité Editor decidirá la publicación del artículo, su rechazo o el envío de sugerencias al autor.

 

Referencias bibliográficas

APA. Normas APA 2016. Edición 6°.

COPE. Code of Conduction for Journal Publishers. (lugar en internet) Consultado el 5 de octubre del 2016. Disponible en:  http://publicationethics.org/resources/code-conduct

Ehringhaus S,  Korn D.  Principles for Protecting Integrity In the Conduct and Reporting Of Clinical Trials. Association of American Medical Colleges. January 2006.

Miller S, Selgelid MJ. Ethical and philosophical consideration of the dual-use dilemma in the biological sciences. Sci Eng Ethics. 2007;13:523–80. doi: 10.1007/s11948-007-9043-4.

Montenegro S, Gayol M, Tarrés M. Aspectos éticos de la investigación con animales. Cátedra de Biología, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Rosario. Rev. Med. Rosario. 2011; 77: 69-74.

National Science Advisory Board for Biosecurity (NSABB) (lugar de internet). Consultado el 5 de octubre del 2016. Disponible en: http://www.biosecurityboard.gov 

Selgelid MJ. Governance of dual-use research: an ethical dilemma. Bull World Health Organ. 2009;87(9):720-3.

United Nations. The Universal Declaration of Human Rights. (lugar de internet). 2015. Consultado el 5 de octubre del 2016.  Disponible en: http://www. un.org/en/documents/udhr/ accessed on 05 October 2011)

Vicerrectorado de Política Científica e Investigación, Universidad de Granada.  Buenas Prácticas de Investigación.  Ética, 2013. (lugar de internet). Consultado el 5 de octubre de 2016. Disponible en:  http://investigacion.ugr.es/pages/etica

World Health Organization. Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants. Geneva. 2011.